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用testo Saveris監(jiān)控醫(yī)藥倉儲過程中的溫濕度

藥品——無論是原料藥還是成品藥——都必須儲存在特定的恒溫恒濕環(huán)境中。在藥品的倉儲過程中，若打破限定的溫濕度范圍，藥劑的穩(wěn)定性將得不到保證，因而其藥效會大打折扣。

使用無線濕溫度記錄與監(jiān)控系統(tǒng)testo Saveris和符合聯(lián)邦法規(guī)21章第11條規(guī)定的軟件，可使你免除這些風(fēng)險。該系統(tǒng)能精確可靠地監(jiān)控溫度和濕度，超出限值時的自動警報和冗余數(shù)據(jù)自動儲存功能，使安全級別更高。

面臨的挑戰(zhàn)

在很多方面，藥物對溫度和濕度極其敏感。主要因為藥物中的蛋白質(zhì)受環(huán)境不斷變化的影響，尤其是對溫度波動極為敏感。超過儲存條件的上限或下限僅一次，就能對產(chǎn)品質(zhì)量造成負面影響。若嚴重超出限值，甚至?xí)��?dǎo)致藥品失效。進而分解出有毒的物質(zhì)，尤其是產(chǎn)生在一些注射藥中的物質(zhì)，能危害患者的生命安全。

然而，不只是藥品本身或它們的有效成分儲存在允許溫度范圍外會受到危險，它們的存儲容器或包裝也會受影響：零下的低溫或較大的溫度波動會導(dǎo)致安瓶和一些玻璃容器出現(xiàn)細小裂紋，使能溶解玻璃的物質(zhì)因玻璃被腐蝕而泄漏。這樣會造成倉庫污染，甚至使人不孕不育。

過于潮濕的儲存條件也會給藥物的質(zhì)量帶來負面影響，使其不能繼續(xù)使用：會導(dǎo)致包裝潮濕，字跡模糊不清，標簽難以辨認，在裝箱時有霉菌滋生。
無論是出了這三種情況的哪一種，責(zé)任人都要做好被監(jiān)管部門問責(zé)的準備。通常會收到一封“警告信”。這會產(chǎn)生一系列深遠的影響。在醫(yī)藥行業(yè)，溫度計的原理，你的合作伙伴會質(zhì)疑你的信譽度，利潤降低也就在預(yù)料之中了。

符合GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的存儲
為了確�；颊叩纳�命安全，藥品的儲存必須遵循國內(nèi)及國際上通行法規(guī)的嚴格要求。這被視為生產(chǎn)和銷售的前提。這些規(guī)范包括世界衛(wèi)生組織頒布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，溫度計的測量原理，德國成品藥與原料藥生產(chǎn)條例，歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南，出自聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的美國動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,以及中國新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

參數(shù)，例如恒溫室溫度，會變得愈加重要。美國法典第1079條中提到，儲存條件在20和25度之間的，其臨時偏差溫度應(yīng)在15和30度之間，動態(tài)平均溫度最高為25度。在過去，電子溫度計，幾乎從沒監(jiān)控過恒溫室溫度。因為現(xiàn)在人們了解到溫度波動對一些對溫度不太敏感的藥物都會產(chǎn)生負面影響，監(jiān)控恒溫室溫度才在藥物儲存上變得越來越重要。
由此產(chǎn)生的對測量科技的需求是多種多樣的。首先，安全級別必須要高，當(dāng)超出限值時，系統(tǒng)必須能脫離主電源及自動警報器進行冗余數(shù)據(jù)歸檔。此外，你必須要確保此科技能滿足相關(guān)法規(guī)的要求，提供抗干擾數(shù)據(jù)存儲功能，兼容符合規(guī)范的檔。

符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的存儲步驟

為了能安全、精確地利用相應(yīng)測量技術(shù)對藥品儲存設(shè)施進行測控，依照所有相關(guān)規(guī)定、規(guī)范和標準，除安裝外，須遵守以下步驟：
1. 確定相關(guān)需求：
- 哪些需要測控，怎么測控，測控目的是什么？
- 有哪些任務(wù)，程序和責(zé)任？
- 必須存在哪些檔？
2. 進行風(fēng)險評估，確定使用風(fēng)險最小的措施方案：
- 藥品存儲過程中，需要特殊考慮什么？
- 某些倉庫區(qū)域有危害產(chǎn)品質(zhì)量的可能性嗎？
- 為降低這些風(fēng)險，需要采取哪些相應(yīng)措施？
3. 劃定所有倉庫區(qū)域，分清它們相應(yīng)的用途：
- 倉庫，以及它所有關(guān)聯(lián)區(qū)域，是否滿足所要存儲貨物的要求?
4. 實現(xiàn)環(huán)境溫濕度分布驗證，確定長期關(guān)鍵控制點：
- 為了獲取代表性數(shù)據(jù)，常規(guī)檢測位置應(yīng)選擇哪里？
- 存在臨界溫度或濕度值的區(qū)域是哪里？
5. 對環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)進行標定：
- 在調(diào)試前要不要對測量探頭進行首次標定？
- 所有測控點是否都有可追蹤的標定證書？
6. 安裝環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)：
- 安裝系統(tǒng)及其軟件是否符合其規(guī)范、指南及法律？
- 該系統(tǒng)能將風(fēng)險降至何種程度？
7. 確認、驗證環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)：
-安裝系統(tǒng)能不能重復(fù)、可持續(xù)地滿足已確定任務(wù)的需求？

解決方案

正確的對藥品儲存設(shè)施進行溫濕度監(jiān)測是件相當(dāng)復(fù)雜的事，包含很多獨立因素。
舉個例子，平均溫度計，拿環(huán)境溫濕度分布驗證來講，它對于精確可靠的溫濕度測量是必不可少的——雖然庫房的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)能調(diào)節(jié)其溫度，一些區(qū)域的溫濕度仍然不一致，這會對所儲存的藥物產(chǎn)生不利影響。與此同時，這些不同的溫度帶都可能成為長期關(guān)鍵控制點，在環(huán)境溫濕度分布驗證中能夠體現(xiàn)出來。

典型例子：
- 存儲區(qū)域附近的熱源和冷源 (窗戶，天窗，屋頂或外墻), 庫房空氣在這些地方冷卻或加熱。
- 在高架上，底部空氣溫度較低和頂部空氣溫度較高，形成溫差。
- 門和裝貨間：暖空氣或冷空氣能在這些地方迅速進入庫房。
確定長期關(guān)鍵控制點后，要對這些點進行長期監(jiān)控。
需要注意的是，庫房的調(diào)整，如重建、重組或改變空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)都會產(chǎn)生新的長期關(guān)鍵控制點，這些調(diào)整會改變溫度和濕度的分布。因此，在進行任何建筑上或庫房內(nèi)的改變后，都要重新做環(huán)境溫濕度分布驗證。

信任專家
為了建立可靠的、符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的、有資質(zhì)的庫房，并對您的庫房進行有效地監(jiān)測，建議您與專家合作。這對您是非常有利的，就拿“環(huán)境溫濕度分布”來講，您也可以自己做。使用德圖(testo)的數(shù)據(jù)記錄儀，您可以花費大量時間自己做，您也可以請別人幫助。我們推薦后者，原因有三：

1. 關(guān)鍵控制點是后續(xù)的長期溫濕度監(jiān)控的基礎(chǔ)。反過來，這對藥品的安全儲存至關(guān)重要。
2. 藥品儲存方面相應(yīng)的法律法規(guī)變化很快，倘若沒有預(yù)先料想和足夠的專業(yè)經(jīng)驗，很難知道所有的更新時間。
3. 可以給您節(jié)省很多時間，您可以利用這些節(jié)省出來的時間致力于您的核心工作。
很顯然，在溫濕度測控階段，很多事情是需要考慮的。不只是在環(huán)境溫濕度分布驗證方面，與之聯(lián)系的先前和后續(xù)步驟也要考慮到– 這對總體的成功起到?jīng)Q定性作用。

依靠精度和安全性
無論風(fēng)險評估是您自己完成的，還是在其他專家的支持下完成–所獲得的結(jié)果必須在一個可靠的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)上實施。
在無線溫濕度測量與監(jiān)控系統(tǒng)testo Saveris,的說明下，可實現(xiàn)高度準確的監(jiān)控，對藥品存儲過程中的溫濕度數(shù)據(jù)進行連續(xù)存儲。綜合警報管理以及創(chuàng)建自動報告的功能可適應(yīng)不同顧客的不同需求。
測量數(shù)據(jù)通過無線探頭和/或以太網(wǎng)探頭傳向基站。它能自動監(jiān)控和存儲濕溫溫度數(shù)據(jù)。如果超過限制，不同警報都會做出提示，如，SMS短消息報警，繼電器輸出報警等。即使系統(tǒng)沒有連接運行的PC，遠程報警也可以發(fā)出。testo Saveris 的數(shù)據(jù)記錄仍能繼續(xù)無間斷工作，即使斷電也不例外。記錄下的所有測量數(shù)據(jù)進一步被集中存盤于符合聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART 11)的軟件中，進而儲存在數(shù)據(jù)庫中。這樣，方便您進行深入的分析，和對測量數(shù)據(jù)進行具體的評估。

testo Saveris作為阿斯利康泰州工廠倉庫溫濕度監(jiān)測解決方案的實際應(yīng)用案例

公司簡介

阿斯利康是制藥公司，由前瑞典阿斯特拉公司和前英國捷利康公司于1999年合并而成。
阿斯利康在諸多治療領(lǐng)域為患者提供富于創(chuàng)新，卓有成效的處方藥產(chǎn)品，包括消化、心血管、腫瘤、中樞神經(jīng)、麻醉、呼吸和抗感染領(lǐng)域等。
阿斯利康總部位于英國倫敦，研發(fā)總部位于瑞典。產(chǎn)品銷售覆蓋全球100多個國家和地區(qū)。2008年公司全球銷售收入逾316億美元，2009年公司全球銷售收入328億美元，排名世界500第230名。
2011 年，阿斯利康宣布斥資2.3億美元，在江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城，打造全新生產(chǎn)基地。泰州中國醫(yī)藥城，打造全新生產(chǎn)基地。泰州中國醫(yī)藥城生產(chǎn)基地將作為阿斯利康迄今為止在全球投資最大的獨立生產(chǎn)基地，生產(chǎn)靜脈注射產(chǎn)品和口服固體片劑，溫度計中的金屬元素，以推動阿斯利康在中國的業(yè)務(wù)發(fā)展。該生產(chǎn)基地的建設(shè)預(yù)計將于 2013 年底竣工，2015年投產(chǎn)。

事關(guān)病人安危及公司聲譽

阿斯利康泰州工廠的倉庫面積超過5000平米，高度8米。投產(chǎn)后，每天進出倉庫及儲放的藥物高達數(shù)百萬美金。公司必須確保所有藥品都必須在所規(guī)定的溫度及濕度范圍中存儲。超過或低于預(yù)設(shè)定的限值可能對藥品的活性成分或結(jié)構(gòu)組分造成不可逆的變化。以蛋白質(zhì)為例，很多的藥物中都含有該成分，它對不斷變化的環(huán)境影響特別敏感。一次冰凍或者升溫都會降低藥物療效，最糟的情況甚至是變質(zhì)并產(chǎn)生有毒物質(zhì)，從而危害病人的健康。變質(zhì)的藥品一旦流入市場，將導(dǎo)致公司不得不召回產(chǎn)品，受到FDA的處罰，使公司聲譽蒙受損失。

首先需要確認關(guān)鍵測量點

面對一個超過5000平米，垂直高度8米的大型倉庫，該在哪些位置放置長期監(jiān)測點是擺在倉庫經(jīng)理面前的第一道難題。如果無法找出關(guān)鍵控制點，那么整個監(jiān)測過程將變得毫無意義。為此，德圖工程師利用溫濕度記錄儀，對整個倉庫的溫濕度分布進行了一個驗證。
我們使用的是testo 175 H1溫濕度記錄儀，這種記錄儀的溫濕度量程分別為-20℃~ +50℃及0 ~ 100%RH，精度分別達到0.5℃及2%RH，可完全滿足常溫庫及陰涼庫的設(shè)計要求。在布點中，我們采用的是均勻性布點，水平間每隔5米，垂直間每隔2米安放一個記錄點，以確保無監(jiān)測死角。整個溫濕度記錄過程將持續(xù)72小時，并且每15分鐘記錄一次數(shù)據(jù)，同時，我們在室外也安放了一個記錄儀，以對比讀數(shù)。
在獲得了整個溫濕度數(shù)據(jù)后，德圖工程師就撰寫驗證報告，從而掌握整個倉庫的溫濕度分布情況，并對關(guān)鍵控制點的位置提出專業(yè)建議。一般來講，實驗室溫度計，我們會選取諾干個溫濕度分布驗證中找到的最差高點及最差低點作為關(guān)鍵控制點。

無線探頭的使用

根據(jù)溫濕度分布驗證結(jié)果，我們必須在整個倉庫中，至少安裝數(shù)十個探頭。為每個探頭進行布線將是一個浩大及繁瑣的工程，并且，后期需要確保所布線纜不會影響到叉車的工作及貨物的存放�！　�
相比之下，精密數(shù)字溫度計，通過無線電來傳輸數(shù)據(jù)的探頭更能滿足倉庫環(huán)境的應(yīng)用。所有探頭都會定時把所測數(shù)據(jù)經(jīng)由特定傳輸頻段傳至系統(tǒng)中。由于采用的是無線電射頻技術(shù)，依靠干電池供電，自帶內(nèi)存，所以不用擔(dān)心供電及干擾問題。另一方面，倉庫的冬夏兩季的溫濕度分布是截然不同的，無線探頭易于在換季時更換安放位置。
采用無線探頭，普通倉庫操作員即可對探頭進行安裝、移動，甚至是進行維護。

如果沒有收到報警

無論溫濕度計和記錄儀，二者都有一個很大的缺點。因為如果溫濕度超出設(shè)定限值，或發(fā)生電力故障，制冷系統(tǒng)失效，相關(guān)的負責(zé)人員是無法第一時間獲得報警
信息的，通常只能在巡檢時或者導(dǎo)出資料時才能發(fā)現(xiàn)，溫度計怎么用，對公司造成經(jīng)濟損失。
另外，在夜間無人值守，或者設(shè)施龐大，測量點眾多時，報警信息可能會被忽略。因此，對于阿斯利康來講，一個可以對整個測量數(shù)據(jù)進行報警的系統(tǒng)是不可或缺的。報警系統(tǒng)必須根據(jù)作息時間，把超差、故障等報警信息通過聲光、SMS及EMAIL等方式發(fā)送給相關(guān)值守人員，并且要求值守人員只能在處理后才能確認該報警。

GMP意味著“遵循”和“可追溯”

藥品受到國家的相關(guān)法規(guī)及標準的嚴格制約。對溫度和濕度等關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)控需不間斷地貫穿整個過程鏈，即符合“GMP 標準”。在整個系統(tǒng)完成安裝調(diào)試后，需要根據(jù)使用者需求(URS)，對整套系統(tǒng)進行風(fēng)險評估、安裝驗證及運行驗證，以證明該系統(tǒng)符合GMP的規(guī)范和流程。這些質(zhì)量文件都將完整歸檔，一旦出現(xiàn)偏差，必須及時更新此檔。
為此，在整個項目的最后階段，溫度計的發(fā)展史，需有專業(yè)驗證工程師對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行CSV驗證（包括SAT, DQ, IQ,OQ, PQ驗證），以確保系統(tǒng)的各個功能可滿足URS（用戶需求規(guī)格說明）的要求。

testo Saveris溫濕度測量系統(tǒng)

testo Saveris測量數(shù)據(jù)監(jiān)測系統(tǒng)，是滿足這些需求的最優(yōu)選擇，非常適于對醫(yī)用冰箱進行安全的監(jiān)測。傳感器測得的濕度和溫度值傳送至基站，實現(xiàn)基站對所有測量數(shù)據(jù)的不間斷的監(jiān)測和記錄�；�站是 testo Saveris的核心，可在獨立于PC的情況下，存儲多達1800萬個的測量讀數(shù)。Saveris的報警系統(tǒng)集成了SMS，電子郵件報警和報警繼電器，一旦超出限值，可迅速實施報警。若系統(tǒng)未與運作中的PC相連，還可給出遠程報警。其所有記錄的數(shù)據(jù)會立即從基站傳送給PC或者數(shù)據(jù)庫，進行集中化的存盤。然后通過軟件可對所有的這些數(shù)據(jù)進行全面的監(jiān)控、分析和評估。Saveris軟件滿足21CFR 第11部分的要求，擁有直觀的用戶接口。系統(tǒng)正式運行前，專業(yè)驗證工程師還將對整個系統(tǒng)進行驗證。

結(jié)束語

醫(yī)藥行業(yè)是一個非常嚴謹?shù)男袠I(yè)，任何微小的偏差都可能導(dǎo)致惡劣的結(jié)果。德圖（Testo）不僅是一家儀器生產(chǎn)商，也是一個醫(yī)藥行業(yè)的專家。一個經(jīng)驗豐富的專家團隊，隨時等待著任何來自醫(yī)藥行業(yè)的任務(wù)。